生物安全柜高效过滤器完整性测试与分析

生物安全柜高效过滤器完整性测试与分析

[摘  要] 高效过滤的完整性是生物安全柜安全使用的重要性能，也是操作使用者高度关注和检测过程中经常遇到的问题。通过对生物安全柜高效过滤的完整性的测试和分析、评价，为《生物安全柜检测/校准方法研究》课题研究和《生物安全柜性能测评方法》的制定提供技术支持，从而保证在用生物安全柜的安全、可靠。

[关键词]  生物安全柜；高效过滤；测试分析；气溶胶；生物危险粒子

课题背景 ：《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020 年）》和《质检总局“十一五”科技发展规划》已明确将生物安全保 障列入《纲要》领域及其优先主题。

为此，国家质量检验检疫总局给我院下达了《生物安全柜检测 / 校准方法研究》的科技计划项目（项 目编号 ：2008QK285）；同时广东省质量技术监督局也给我院下达了《生物安全柜性能测评方法》地方标准制定的计划项目 ( 项目编号 ：〔 2008〕354-26)。主要是确立生物安全柜检测项目和技术要求，并选择合适精度和准确度的、可溯源的检测标准器 ；制定生物安全柜性能 测评的标准方法。

术语解析 ：生物安全柜（Biological safety cabinets，BSCs）是防止实验操作过程中含有危害性或未知性生物气溶胶散逸的空气净化安全装置。 

评价：本方法的应用将使生物安全柜检测方法和技术指标实现规范统一，保证了生物安全柜使用的安全和有效，同时，保护环境的安全。 具有良好的应用前景，将会产生重大的社会效益。

生物安全柜的高效空气粒子过滤器，简称高效过滤器 (HEPA)，是一种具有延伸 / 皱褶介质过滤膜的干燥型过滤 器。它主要目的是过滤流入安全柜工作区的空气里的灰尘等微粒，确保安全柜里的空气达到一定的洁净度 ；以及将试验操作过程中样品产生的气溶胶等危险粒子过滤掉，达 到保护样品，避免样品间的交叉污染和防止生物危险粒子 对试验操作者损害的目的 [1]。

同时也避免试验操作过程中 样品产生的气溶胶等危险粒子直接排放到环境中去，达到 保护环境的目的。生物安全柜高效过滤器的滤膜是一种一次性使用的过滤设施，需定期检测，一有泄漏必须更换， 否则，就会造成生物危险。因此，生物安全柜高效过滤的 有效性和完整性是衡量生物安全柜的重要性能指标。

我院为了完成国家质量检验检疫总局立项的《生物安 全柜检测 / 校准方法研究》科技计划项目，以及广东省质 量技术监督局《生物安全柜性能测评方法》地方标准制定 的任务，也为了获取更多的试验测试数据。采用了三种不 同介质材料（1.5%KI 、0.9%NaCl、10%C6H12O6?  H2O）产生 的气溶胶发生方法进行检测。通过用这三种不同介质材料

产生的气溶胶，对生物安全柜过滤进行完整性的实际测试，并根据测试的数据进行分析，为生物安全柜的安全使用提供可靠数据依据。

1 测试仪器和方法

1.1 测试仪器

⑴ 气溶胶发生器 用以产生多分散、高浓度气溶胶，可用不同材料（如 ：PSL、DOP、硅油、盐、糖等）产生气溶 胶 ；气溶胶粒子直径在 0.01~2μm 范围之间。

⑵ 气溶胶光度计 传感器类型 ：90°光散射仪，670μm波长激光管 ；

气溶胶浓度测量范围 ：0.001~20mg/m3 ；零点

稳定性 ：24h±0.001 mg/m3。

1.2 测试方法

打开生物安全柜的风机和灯，去掉过滤器的扩散装置 和保护盖。安放并开启气溶胶发生器，按生产厂家设置的 气溶胶的导入位置，将气溶胶导入安全柜，使气溶胶产生 且均匀分布在高效过滤器的上游气流。厂商未设置气溶胶 导入位置的，则导入气溶胶的方式应该确保其在安全柜气 流中充分混合 [2]。

打开气溶胶光度计，  对高效过滤器含有气溶胶的上游 气流进行取样，该气溶胶浓度应不小于 10mg/m3。

将气溶胶光度计探测口放在被测试面上距测试面不超 过 25mm，以小于 50mm/s 的扫描速率移动，使探针扫测过 高效过滤器的整个下游气流一侧和每个组合过滤片的边缘， 扫测路线应略微重叠。围绕整个过滤器外围、沿组合过滤 片和框架的连接处以及围绕过滤器和设备之间的密封处仔 细测试 [3]。

对于经管道排气的安全柜，不能进行排气过滤器的扫 描检测，过滤器下游气流中气溶胶浓度的检测是在下游气 流的管道上钻一直径大约 10mm 的孔，将带有硬管光度计

探测口插入孔中进行检测 [4]。

2 测试结果

受我市某职业病防治院的委托，对该院在用的 12 台生物安全柜（其中Ⅱ级 4 台，Ⅲ级 8 台）的高效过滤的完整 性进行检测。

目前，对生物安全柜高效过滤的完整性测试主要依据 是 YY0569-2005《生物安全柜》医药行业标准，结合欧 盟 的 EN12469:2000《Biotechnology-Performance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》等技术要求 [5,6]。用三种不同 介质材料产生的气溶胶，对这 12 台生物安全柜高效过滤的 完整性进行检测，结果见表 1。

从表1 可看出，用 1.5%KI 、0.9%NaCl、10%C6H12O6?  H2O

三种不同气溶胶介质材料，测试结果的一致性较好。因 此这三种材料作为生物安全柜高效过滤完整性和有效性 测量是比较实用的气溶胶介质材料。其中，我们认为首选 0.9%NaCl，因为它不仅比较容易获得、价格低廉，而且对 高效过滤器滤膜的损伤也较小。

依 据 YY0569-2005《生物安全柜》医药行业标 准， 对生物安全柜高效过滤完整性 I~III 级可扫描检测过滤器 的渗透物在任何点的漏过率不得超过 0.01%，不可扫描 检测过滤器检测点的漏过率不得超过 0.005％ [2] 的技术要 求。以上检测的 12 台生物安全柜均不合格。根据使用的 实际状况以及结合其它检测结果（如 ：细菌培养法），并 借鉴其它技术文献报道 [7]，我们在制定《生物安全柜性能 测评方法》广东省地方标准时，将生物安全柜高效过滤 完整性的技术要求调整为 ：可扫描检测过滤器的渗透物 在任何点的漏过率不得超过 0.02%，不可扫描检测过滤 器检测点的技术要求漏过率不得超过 0.01%。根据这一测评的技术要求，所检测的 12 台生物安全柜中，有 6 台 检测结果符合要求，其余的检测结果均有一定程度的超 差，不符合要求。

其中 2 号柜、4 号柜高效过滤的完整 性略超差 ；经调查这 2 台柜已使用了三年，未进行过高 效过滤器的更换。更换新的高效过滤器后，检测漏过率为 0.01%。9 号柜、10 号柜和 11 号柜高效过滤器检测漏过率 在 10%~30% 之间，这三台柜已使用了约五年，并且使用 频率高，未进行过高效过滤器的更换，经查其高效过滤器 的滤膜有一定程度的老化，膜上部有裂纹。在随后进行的 柜体防泄漏检测试验时，无法加压到 500Pa。因而，判定 这三台生物安全柜为不合格，更换新的高效过滤器后，检测漏过率均为 0.01%。12 号柜高效过滤器检测漏过率在 60% 以上，这台柜已经使用了十年以上，未进行过高效过 滤器的更换，经查其高效过滤器的滤膜严重老化，膜上不 仅布满了裂纹甚至有破损。在随后进行柜体防泄漏检测试 验时，无法加压，因此判定这台柜为严重不合格。又由于 该柜型号较老，无合适的高效过滤器更换，因此，此柜需 停止使用，作报废处理。

4 结束语

目前，由于生物安全柜的广泛应用，其种类繁多，质 量参差不齐 ；又由于存在某些质量缺陷，尤其是缺乏高效 过滤的完整性和有效性等质量问题，造成感染性气溶胶或 有毒有害物质的外泄，由此带来生物性危害 [8]。因此，生 物安全柜的应用质量安全和可靠性，已引起政府和社会各 界的关注和重视，我院经常接到用户对生物安全柜质量检 测的需求。因此通过对生物安全柜高效过滤完整性和有效 性的测试，对生物安全柜的安全评估、维护和保养等将起 到非常重要的作用 [9]，也是生物安全的重要保障。

 [参考文献]

[1] GB19489-2004,实验室生物安全通用要求[S].中华人民共和 国国家标准,2004.

[2] YY0569-2005,生物安全柜[S].中华人民共和国医药行业标 准,2005.

[3] U.S.Department of Health and Human Services, Center for Disease Control and Prevention, National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories[M].4th ed. Washington: US Government Printing Office,1999.

[4] World Health Organization.Laboratory Biosafety Manual[K].2nd ed.Geneva:WORLD HEALTH  ORGANIZATION,2003.

[5] EN12469,Biotechnology-Performance Criteria for Microbi- ological Safety Cabinets[S].British Standards Institution, 2000.

[6] GB19489-2008,实验室生物安全通用要求(报批稿)[S].

[7] 许钟麟.空气洁净技术原理[M].北京:科学ft版社,2003.

[8] 胡良勇.生物安全柜的性能和质量控制[J].医学保健器具,2008(8):18-20.

[9] 胡良勇.生物安全柜质量管理的现状分析及对策[J].中国医学 装备,2009(2):32-34.

[10] 何欣.生物安全柜性能检测的依据及关键技术[J].中国测试,2009(5):91-94.

[11] 孟春.微型高效过滤器:中国ZL2006200044787[P].2006-03-02.