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洁净度分级标准

文章来源:http://www.iguolvqi.com/  2013年03月16日  点击数:4884

1963年,美国洁净室标准FED-STD-209中,按每立方英尺中≥0.5mm粉尘数量的最高允许浓度,将洁净室分成若干等级,如100级、10,000级、100,000级。世界上许多国家都加以效仿。

1999年,国际标准化组织ISO颁布了一项国际标准《ISO14644-1洁净室与受控洁净环境》第一部分:空气洁净度分级。标准中采用了新的分级。

2001年,中国新颁布的洁净室设计标准中采用了ISO分级。

ISO洁净度等级以及与传统分级的对应关系

ISO14644  
分级

最高浓度极限(颗粒数/m3)

近似对应

传统规格

0.1mm

0.2mm

0.3mm

0.5mm

1.0mm

5.0mm

ISO 1

10

2

-

-

-

-

-

ISO 2

100

24

10

4

-

-

-

ISO 3

1000

237

102

35

8

-

1

ISO 4

10000

2370

1020

352

83

-

10

ISO 5

100000

23700

10200

3520

832

29

100

ISO 6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

1000

ISO 7

-

-

-

352000

83200

2930

10000

ISO 8

-

-

-

3520000

832000

29300

100000

ISO 9

-

-

-

35200000

8320000

293000

-

 

电子工业和制药业是与洁净室关系最密切的两个行业。ISO标准一出现,电子行业立刻改用ISO标准定义的洁净室级别,而制药业目前仍沿用老的洁净级别规定。中国1998年版GMP规范中比前一版增加了个30万级。


中国GMP规定的洁净度

洁净级别

尘粒最大允许数/m3

微生物最大允许数

相当于
ISO分级

≥0.5mm

≥5mm  

浮游菌/m3 

沉降菌/皿

100

3,500

0

5

1

ISO5级

10,000

350,000  

2,000  

100

3

ISO7级

100,000

3,500,000

20,000

500

10

ISO8级

300,000

10,000,000  

60,000

-

15

-

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Tags:洁净度

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