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1963年，美国洁净室标准FED-STD-209中，按每立方英尺中≥0.5mm粉尘数量的最高允许浓度，将洁净室分成若干等级，如100级、10,000级、100,000级。世界上许多国家都加以效仿。
1999年，国际标准化组织ISO颁布了一项国际标准《ISO14644-1洁净室与受控洁净环境》第一部分：空气洁净度分级。标准中采用了新的分级。
2001年，中国新颁布的洁净室设计标准中采用了ISO分级。
ISO洁净度等级以及与传统分级的对应关系
|
ISO14644 |
最高浓度极限（颗粒数/m3） |
近似对应 传统规格 |
|||||
|
0.1mm |
0.2mm |
0.3mm |
0.5mm |
1.0mm |
5.0mm |
||
|
ISO 1 |
10 |
2 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
ISO 2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
- |
- |
- |
|
ISO 3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
- |
1 |
|
ISO 4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
- |
10 |
|
ISO 5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
100 |
|
ISO 6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
1000 |
|
ISO 7 |
- |
- |
- |
352000 |
83200 |
2930 |
10000 |
|
ISO 8 |
- |
- |
- |
3520000 |
832000 |
29300 |
100000 |
|
ISO 9 |
- |
- |
- |
35200000 |
8320000 |
293000 |
- |
电子工业和制药业是与洁净室关系最密切的两个行业。ISO标准一出现，电子行业立刻改用ISO标准定义的洁净室级别，而制药业目前仍沿用老的洁净级别规定。中国1998年版GMP规范中比前一版增加了个30万级。
中国GMP规定的洁净度
|
洁净级别 |
尘粒最大允许数/m3 |
微生物最大允许数 |
相当于 |
||
|
≥0.5mm |
≥5mm |
浮游菌/m3 |
沉降菌/皿 |
||
|
100 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
ISO5级 |
|
10,000 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
ISO7级 |
|
100,000 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
ISO8级 |
|
300,000 |
10,000,000 |
60,000 |
- |
15 |
- |
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