1963年，美国洁净室标准FED-STD-209中，按每立方英尺中≥0.5mm粉尘数量的最高允许浓度，将洁净室分成若干等级，如100级、10,000级、100,000级。世界上许多国家都加以效仿。
1999年，国际标准化组织ISO颁布了一项国际标准《ISO14644-1洁净室与受控洁净环境》第一部分：空气洁净度分级。标准中采用了新的分级。
2001年，中国新颁布的洁净室设计标准中采用了ISO分级。
ISO洁净度等级以及与传统分级的对应关系
| ISO14644 分级 |
最高浓度极限（颗粒数/m3） | 近似对应
传统规格 |
|||||
| 0.1mm | 0.2mm | 0.3mm | 0.5mm | 1.0mm | 5.0mm | ||
| ISO 1 | 10 | 2 | – | – | – | – | – |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | – | – | – |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – | 1 |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | – | 10 |
| ISO 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | 100 |
| ISO 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | 1000 |
| ISO 7 | – | – | – | 352000 | 83200 | 2930 | 10000 |
| ISO 8 | – | – | – | 3520000 | 832000 | 29300 | 100000 |
| ISO 9 | – | – | – | 35200000 | 8320000 | 293000 | – |
电子工业和制药业是与洁净室关系最密切的两个行业。ISO标准一出现，电子行业立刻改用ISO标准定义的洁净室级别，而制药业目前仍沿用老的洁净级别规定。中国1998年版GMP规范中比前一版增加了个30万级。
中国GMP规定的洁净度
| 洁净级别 | 尘粒最大允许数/m3 | 微生物最大允许数 | 相当于 ISO分级 |
||
| ≥0.5mm | ≥5mm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/皿 | ||
| 100 | 3,500 | 0 | 5 | 1 | ISO5级 |
| 10,000 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 | ISO7级 |
| 100,000 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 | ISO8级 |
| 300,000 | 10,000,000 | 60,000 | – | 15 | – |
